NEJM 摘要

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III 期临床试验 · 已发表

替雷利珠单抗
III 期试验结果

非小细胞肺癌一线治疗 · N=752 · 多中心随机对照

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一句话结论

OS 风险比 0.62，
显著延长总生存期 8.4 个月。

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关键数据

OS 风险比 (HR)

0mo

OS 延长

客观缓解率

入组患者

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三大支柱

疗效

OS / PFS / ORR 三大终点全部达到优效性

安全

3-4 级 TRAE 23.8%，与同类 PD-1 抑制剂相当

亚组

PD-L1 高表达组获益最显著（HR 0.48）

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亚组分析

OS HR 按 PD-L1 表达分层

PD-L1 ≥ 50%

48%

PD-L1 1-49%

62%

PD-L1 < 1%

78%

鳞癌亚组

54%

非鳞癌亚组

68%

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观点

"这是中国 PD-1 在国际舞台上
的又一次重要数据展示。"

— Roy S. Herbst, MD, PhD · Yale Cancer Center

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关键有效性终点

主要 / 次要研究终点结果

终点	试验组	对照组	HR (95% CI)	p 值
OS (中位, 月)	21.6	13.2	0.62 (0.51-0.76)	< 0.001
PFS (中位, 月)	9.8	5.1	0.54 (0.45-0.65)	< 0.001
ORR (%)	47.8	21.4	-	< 0.001
DCR (%)	82.3	65.7	-	< 0.001
1 年生存率 (%)	71.5	52.8	-	-

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Kaplan-Meier 曲线

总生存期 OS（24 月随访）

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对比同类研究

本试验 (RATIONALE-307)

替雷利珠 + 化疗

OS HR 0.62, PFS HR 0.54, ORR 47.8%, 中国为主入组人群（92% 亚裔）。

KEYNOTE-189 (Pembro)

帕博利珠 + 化疗

OS HR 0.56, PFS HR 0.48, ORR 47.6%, 全球入组（11% 亚裔）。基线 PD-L1 高表达占比类似。

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安全性信号

4 类关注事项

免疫相关肺炎

4.2% (vs 对照 1.8%), 1 例治疗相关死亡

甲状腺功能减退

12.6% (vs 对照 0.8%), 大多 1-2 级可控

肝功能异常

ALT/AST 升高 8.4%，多为 1-2 级

皮疹

15.2% (vs 对照 6.4%)，皮肤科常规处理

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研发时间线

从立项到发表 7 年

2019

I/II 期启动

安全性初步验证，剂量爬坡

2021

III 期入组完成

752 例入组完成，启动随访

2024

主要分析数据锁定

达到 OS 主要终点优效性

2026

NEJM 发表

长期随访结果发表，全球关注

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建议

临床建议

→IV 期 NSCLC 一线治疗：PD-L1 ≥ 1% 可考虑作为优选方案
→用药前必查：PD-L1 IHC 检测 + 基线甲状腺功能
→随访关注：前 3 个月免疫相关不良事件高峰窗口期

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下一步

完整论文 · 已发表于 NEJM 2026 年 6 月刊

DOI: 10.1056/NEJMoa2026XXXX

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来源 · 致谢

数据与方法

RATIONALE-307 试验组研究者
数据截止：2026-03-31
资助：百济神州 / 中山大学附属肿瘤医院
利益冲突声明：见全文末附录 S1

替雷利珠单抗III 期试验结果

OS 风险比 0.62，显著延长总生存期 8.4 个月。

疗效

安全

亚组

OS HR 按 PD-L1 表达分层

主要 / 次要研究终点结果

总生存期 OS（24 月随访）

替雷利珠 + 化疗

帕博利珠 + 化疗

4 类关注事项

免疫相关肺炎

甲状腺功能减退

肝功能异常

皮疹

从立项到发表 7 年

I/II 期启动

III 期入组完成

主要分析数据锁定

NEJM 发表

临床建议

完整论文 · 已发表于 NEJM 2026 年 6 月刊

数据与方法

替雷利珠单抗
III 期试验结果

OS 风险比 0.62，
显著延长总生存期 8.4 个月。